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ACUOLENS solución; 30 unidades monodosis








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HIPROMELOSA
Codigo Nacional: 675256
Codigo Registro: 62630
Nombre de presentacion: ACUOLENS solución; 30 unidades monodosis
Laboratorio: ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-05-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-05-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

I. FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

® ACUOLENS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

(Principios activos)

Por ml: Hipromelosa 3 mg Cloruro sódico 5,5 mg

Por monodosis (0,5 ml) : Hipromelosa 1,5 mg Cloruro sódico 2,75 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución sin conservante. Vía oftálmica.

4. DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la sequedad ocular.

Posología y forma de administración Posología: Se instilarán 1 ó 2 gotas en cada ojo, tantas veces como sea necesario.

Forma de administración: Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e instilar las gotas en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.

Contraindicaciones Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Advertencias y precauciones especiales de empleo Si los síntomas persisten, se agravan o aparece dolor ocular o cambio en la visión se deberá reevaluar la conveniencia del tratamiento. Antes de emplear otras medicaciones oftálmicas esperar como mínimo 5 minutos.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.

Embarazo y lactancia No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.

Reacciones adversas

Ocasionalmente, puede producirse sensación leve y transitoria de quemazón o picor y muy raras veces reacciones de irritación o hipersensibilidad.

Sobredosificación Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso tópico de la especialidad, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un envase.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Propiedades farmacodinámicas ® ACUOLENS es una solución oftálmica sin conservante cuyos componentes le confieren propiedades de osmolalidad, pH y viscosidad similares a la secreción lagrimal fisiológica.

Presenta acción lubricante y protectora de la córnea, aliviando las molestias (sequedad e irritación) provocadas por una insuficiente producción de flujo de lágrimas.

Propiedades farmacocinéticas Debido a la naturaleza de los principios activos y a que el colirio actúa a nivel superficial no se han llevado a cabo estudios de farmacocinética.

Datos preclínicos sobre seguridad Debido a la amplia experiencia clínica con la especialidad multidosis no se ha considerado necesario realizar estudios preclínicos de seguridad con la especialidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes Fosfato disódico 12H2O Fosfato monosódico 1H2O Agua purificada No contiene conservante.

Incompatibilidades No se han descrito.

Período de validez El plazo de caducidad es de 3 años después de la fecha de su fabricación. Cada unidad monodosis debe desecharse después de su utilización.

Precauciones especiales de conservación No precisa condiciones especiales de conservación. Mantener a temperatura ambiente.

Naturaleza y contenido del recipiente Envase con 30 unidades monodosis (0,5 ml) de politeno.

Instrucciones de uso/manipulación Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

- La aplicación del colirio monodosis deberá realizarse con la máxima higiene: limpieza de manos y evitando en lo posible cualquier contacto del goteador con alguna superficie (incluido el ojo).

- Separar una monodosis por rotura de los pequeños segmentos que la mantienen unida a su contigua. Mediante giro de la aleta que la monodosis posee en uno de sus extremos, se produce su apertura, quedando al descubierto un orificio que actúa como goteador. - Debe desecharse cada unidad monodosis una vez utilizada.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

ALCON CUSÍ, S.A. c/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou - Barcelona

Fabricado por: Laboratoires ALCON, S.A. 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg (FRANCIA)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 99




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