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ACULAR 5 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: KETOROLACO
Codigo Nacional: 668467
Codigo Registro: 61690
Nombre de presentacion: ACULAR 5 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml
Laboratorio: ALLERGAN, S.A.
Fecha de autorizacion: 1997-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1997-12-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACULAR 5 mg/ml Colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ketorolaco trometamol 0.5% p/v.

Contiene cloruro de benzalconio 0,01% p/v.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución acuosa clara de incolora a amarillo pálido.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Para la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas.

4.2 Posología y forma de Administración

Inflamación postoperatoria: Instilar una gota en el ojo tres veces al día, comenzando 24 horas antes de la intervención y continuar el tratamiento durante tres a cuatro semanas.

4.3 Contraindicaciones

ACULAR está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. ACULAR está contraindicado en aquellos pacientes que previamente hayan mostrado sensibilidad a estos fármacos.

No se recomienda el uso de ACULAR en niños debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda el uso de ACULAR con precaución en aquellos pacientes con conocida tendencia a sufrir hemorragias o que estén sometidos a otros tratamientos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia.

Al igual que otros fármacos antiinflamatorios, ACULAR puede enmascarar los signos habituales de infección.

El uso concomitante de ACULAR y costicosteroides tópicos se debe realizar con precaución en pacientes susceptibles de ruptura del epitelio corneal.

El uso de AINES puede provocar queratitis. En algunos pacientes, el uso continuado de AINES puede provocar rotura epitelial, adelgazamiento de la córnea, y erosión, ulceración o perforación corneal. Estos acontecimientos pueden suponer una amenaza para la visión. Pacientes con evidencia de rotura del epitelio corneal deben interrumpir inmediatamente el tratamiento de AINES por vía tópica y deben ser vigilados de cerca para asegurar la salud corneal.

Se deben utilizar los AINES por vía tópica con precaución en pacientes con operaciones oculares complicadas, enervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide, o si se repiten operaciones oculares dentro de un periodo corto de tiempo, ya que pueden presentar un riesgo aumentado de efectos adversos corneales que pueden llegar a suponer una amenaza para la visión.

La experiencia post-autorización con AINES por vía tópica también sugiere que su uso más de 24 horas antes de la operación o más allá de los 14 días posteriores a la operación puede aumentar el riesgo del paciente a la aparición y gravedad de los efectos adversos corneales.

ACULAR contiene cloruro de benzalconio como conservante y no se debe utilizar en pacientes que estén usando lentes de contacto blandas (hidrofílicas) (ya que se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas). No se deben llevar lentes de contacto durante la instilación del medicamento. Tras la instilación se debe esperar al menos 15 minutos hasta volver a ponérselas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

ACULAR ha resultado seguro tras su administración con otros fármacos tales como antibióticos, sedantes, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, mióticos, midriáticos, y cicloplégicos, administrados por vía sistémica y oftálmica.

ACULAR puede retrasar o entorpecer la cicatrización. Se sabe también que los corticosteroides tópicos retrasan o entorpecen la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y de corticosteroides tópicos puede incrementar el potencial problema de cicatrización.

Si se utiliza ACULAR concomitantemente con con otros medicamentos oculares tópicos, debe haber un intervalo de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo. No existen datos suficientes sobre la utilización de ACULAR en mujeres embarazadas.

Lactancia. No se recomienda la administración de ACULAR en mujeres en periodo de lactancia. El Ketorolaco trometamol administrado por vía sistémica se excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

La instilación de cualquier solución oftálmica puede producir visión borrosa transitoria. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa a menos que la visión sea clara.

4.8 Reacciones adversas

a) Las reacciones adversas más frecuentes que se han detectado tras la instilación con el uso de ACULAR son picor y escozor transitorio. Las reacciones que se indican a continuación están clasificadas según su incidencia en ensayos clínicos.

b) Muy frecuentes (>1/10) Picor ocular o escozor

Frecuentes (>1/100, <1/10): Queratitis superficial (punctata) Dolor ocular Reacción alérgica localizada Edema ocular y/o parpebral Irritación ocular Picor ocular Hiperemia conjuntival

Raras (>1/10.000, <1/1.000) Úlcera corneal Infiltrados corneales Visión borrosa y/o reducida Dolor de cabeza Sequedad ocular Epifora

Ya que ACULAR se ha comercializado en todo el mundo se han recibido algunas notificaciones espontáneas de urticaria y rash.

c) Ocasionalmente se han recibido notificaciones post-comercialización de daño corneal, incluyendo adelgazamiento de la cornea, erosión de la cornea, rotura epitelial y perforación de la cornea. Esto ocurrió principalmente en pacientes que utilizaron concomitantemente corticosteroides tópicos y/o que presentaban predisposición a la comorbilidad. Ver advertencias y precauciones especiales de uso, sección 4.4.

d) No se observó ninguna de las reacciones adversas típicas notificadas con agentes antiinflamatorios sistémicos no esteroideos (ketorolaco trometamol incluido) a las dosis utilizadas en la terapia oftálmica tópica.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Con la forma de administración recomendada, es poco probable que se produzca sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco terapéutico: Agentes antiinflamatorios, no esteoideos Grupo ATC: S01B C 05

ACULAR (ketorolaco trometamol) es un agente antiinflamatorio no esteroideo que ha demostrado actividad analgésica y antiinflamatoria. Se piensa que inhibe la enzima ciclo oxigenasa esencial para la biosíntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que ACULAR reduce los niveles de prostaglandinas en el humor acuoso tras su administración por vía oftálmica.

La administración sistémica de ketorolaco trometamol no provoca constricción pupilar. Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos indican que ACULAR no tiene efecto significativo sobre la presión intraocular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente 12 horas y 1 hora antes de la cirugía, se instilaron soluciones de ketorolaco trometamol (0,1% ó 0,5%) o vehículo en los ojos de los pacientes. Las concentraciones de ketorolaco determinadas en muestras del humor acuoso tomadas durante la cirugía, se encontraban en los límites inferiores de detección (40ng/ml) en un paciente y por debajo de dicho limite en siete pacientes tratados con ketorolaco trometamol al 0,1%. El nivel medio de ketorolaco en humor acuoso de pacientes tratados con ketorolaco trometamol al 0,5% fue de 95 ng/ml. Las concentraciones de PGE2 en humor acuoso fueron de 80 pg/ml en pacientes tratados con vehículo, 40 pg/ml en los tratados con ketorolaco trometamol al 0,1% y 28 pg/ml en aquellos tratados con ketorolaco trometamol al 0,5%.

En el estudio de tolerancia de 21 días con dosis múltiples (TID) en sujetos sanos, en sólo 1 de los 13 sujetos apareció una cantidad detectable en plasma (0,021 g/ml). En otro grupo de 13 sujetos, sólo 4 mostraron niveles plasmáticos muy bajos de ketorolaco (0.011 a 0.023 g/ml) 15 minutos después de la administración por vía ocular.

Así pues, niveles elevados de ketorolaco en humor acuoso y niveles muy bajos o no detectables en plasma tras su administración por vía oftálmica, indican que el uso de ketorolaco trometamol por vía oftálmica para el tratamiento de alteraciones oculares da lugar a una absorción sistémica bastante reducida en los pacientes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica con ACULAR en animales experimentales han establecido la seguridad del fármaco. Además, se evaluó por separado la seguridad ocular de octoxinol 40. ACULAR resultó no ser irritante, no mostró efecto anestésico local, no influyó en la cicatrización de heridas corneales provocadas experimentalmente en conejos, no aumentó la dispersión de infecciones oculares provocadas experimentalmente por Candida albicans, virus Herpes simplex tipo uno, o Pseudomonas aeruginosa en conejos, y no provocó aumento de la presión intraocular en ojos normales de conejos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes:

Cloruro sódico Cloruro de benzalconio Edetato disódico Octoxinol 40 Hidróxido de sodio o acido clohídrico (diluido) para ajustar pH a 7,3-7,5 Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

Sin abrir: 2 años.

Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Botellas con cuentagotas de polietileno de baja densidad (con gotero de LDPE) que contienen 3 ml, 5 ml ó 10 ml de solución. El tamaño de la gota es 35 microlitros. Cada botella tiene un tapón de rosca de poliestireno de impacto medio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Allergan S.A. Avda de la Industria, 24 Tres Cantos 28760 Madrid

8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.690

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la revalidación: 27/7/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2007




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