prospectos de medicamentos


ACICLOVIR BAYVIT 200 MG COMPRIMIDOS, 25 Comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ACICLOVIR
Codigo Nacional: 835256
Codigo Registro: 62143
Nombre de presentacion: ACICLOVIR BAYVIT 200 MG COMPRIMIDOS, 25 Comprimidos
Laboratorio: LABORATORIO STADA, S.L.
Fecha de autorizacion: 1998-07-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-12-02

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR STADA CREMA 5% EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA

ACICLOVIR STADA CREMA 5%, cada 100 g contiene: Aciclovir (D.C.I.) 5g

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del herpes genital inicial y recurrente, herpes labial y de infecciones mucocutáneas localizadas producidas por el virus del herpes simple.

4.2 Posología y forma de administración Aplicar cada 4 horas la cantidad suficiente para cubrir la superficie afectada, cinco veces al día, durante 5 días. Si pasado este tiempo la curación no es completa, se continuará el tratamiento durante 5 días más. El producto se administrará tan pronto como sea posible, una vez efectuado el diagnóstico, tras la aparición de signos o síntomas del proceso.

4.3 Contraindicaciones En pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir y/o al propilenglicol.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No debe sobrepasarse la frecuencia de las aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado. No se aplicará en los ojos. Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles ya que existe el riesgo de trasmitir la infección a la pareja.

4.5 Interaccion con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito por esta vía de administración.

4.6 Embarazo y lactancia No existe información suficiente sobre los efectos de la administración del preparado durante el embarazo. La administración sistémica de aciclovir en ratas y conejos no ha producido efectos teratogénicos o embriotóxicos.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede.

4.8 Reacciones adversas La aplicación del preparado puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y escamación.

4.9 Sobredosificación No es previsible una intoxicación dada su escasa absorción.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Aciclovir es un antivírico activo "in vivo" e "in vitro" contra los tipos I y II del virus del herpes simple y contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos. Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por virus herpes se fosforila convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presencia de la timidina-kinasa específica del virus del herpes simple. El aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN-polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN vírico, sin afectar los procesos celulares normales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción sistémica del fármaco cuando se administra tópicamente en la piel normal es insignificante. La aplicación de la crema 5%, 4 a 6 veces al día durante 5-7 días no produce concentraciones significativas en plasma (< 0,023 mcg/ml). En piel lesionada la absorción del fármaco es ligeramente mayor, pero sigue siendo muy baja.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Mezcla de monoestearato de glicerina y estearato -30- polioxietileno, dimeticona, alcohol cetílico, aceite de parafina, vaselina, propilenglicol.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Período de validez 3 años a temperatura ambiente.

6.4 Precauciones especiales de conservación Condiciones normales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente ACICLOVIR STADA CREMA se presenta acondicionada en tubos de aluminio con 2 y 15 g de crema.

6.6 Instrucciones de uso/manipulacion A fin de evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o la contaminación de otras personas, el preparado no se aplicará directamente con la mano.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5. 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de Registro: 62.116

8. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

Diciembre 2004




Otras presentaciones de este medicamento:

ACICLOVIR BAYVIT 200 MG COMPRIMIDOS, 25 comprimidos



Todos los prospectos de medicamentos.