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ACICLOSTAD 5% 2G CREMA








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ACICLOVIR
Codigo Nacional: 817585
Codigo Registro: 62751
Nombre de presentacion: ACICLOSTAD 5% 2G CREMA
Laboratorio: VP PHARMA BARU, S.L.
Fecha de autorizacion: 1999-10-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-10-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TECNICA

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

Aciclostad® crema

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Aciclostad® crema contiene 50 mg de aciclovir por gramo de crema.

3. FORMA FARMACEUTICA

Crema

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes inmunocompetentes con infecciones cutáneas por virus del herpes simple, en particular, aquéllos con herpes genital inicial .

4.2 Posología y modo de administración

Aciclostad® crema deberá aplicarse sobre las áreas de piel infectadas cinco veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna.

Aciclostad® crema deberá aplicarse a las lesiones o a las lesiones inminentes lo más pronto posible después del comienzo de una infección.

El tratamiento deberá continuarse durante 5 días. Si después de transcurridos esos cinco días la curación todavía no es completa, el tratamiento puede continuarse durante otros 5 días más.

4.3 Contraindicaciones

Aciclostad® crema está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o a cualquiera de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones para el uso

Aciclostad® crema no deberá aplicarse sobre las membranas mucosas (p.ej., la mucosa bucal y la mucosa vaginal) ni tampoco sobre los ojos, para evitar la aparición de una irritación local. También deberá evitarse el contacto accidental con los ojos. Los pacientes con herpes genital deberán abstenerse de la actividad sexual mientras las lesiones sean todavía visibles para evitar la transmisión de la infección a sus respectivas parejas .

La severidad de las infecciones recurrentes varía de acuerdo al estado de inmunidad del paciente, a la frecuencia y duración de los episodios, al tamaño de la zona afectada y a la presencia y ausencia de reacciones sistémicas. El manejo terapéutico del paciente deberá reflejar esos factores y por lo tanto puede consistir solamente en explicarle las características de la enfermedad e indicar un tratamiento sintomático, o bien instaurar una terapia causal. Casos graves de herpes genital inicial deben tratarse con la forma de dosificación oral. Los problemas físicos, emocionales y psicosociales que pueden originarse a raíz de las infecciones herpéticas difieren de paciente a paciente. En consecuencia, la elección de la terapia dependerá también de la situación individual de cada paciente.

En pacientes severamente inmunocomprometidos deberá tomarse en consideración una terapia con aciclovir oral. A dichos pacientes deberá aconsejarse que consulten con su médico acerca del tratamiento de cualquier infección.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha comunicado la presentación de interacciones con el aciclovir tópico.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha comprobado definitivamente que el uso de aciclovir en embarazadas sea inocuo .

Estudios en animales han revelado efectos perjudiciales del ingrediente activo, que es el aciclovir: la administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produce efectos embriotóxicos ni teratógenos en conejos, ratas ni ratones. En una prueba no convencional efectuada en ratas se observó anormalidades fetales, pero éstas se presentaron sólo después de administrar dosis subcutáneas tan elevadas, que produjeron toxicidad materna. El significado clínico de estos hallazgos todavía es incierto.

Lactancia

El ingrediente activo, el aciclovir, ha sido detectado en la leche materna después de su administración sistémica. Sin embargo, los datos farmacocinéticos muestran que, tras un tratamiento tópico con aciclovir, no es posible detectar el aciclovir en el plasma sanguíneo.

El uso de Aciclostad® crema por parte de las mujeres que estén dando el pecho requiere la mayor precaución. El aciclovir deberá administrarse a las embarazadas y madres lactantes sólo por indicación médica.

4.7 Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria

No se sabe si la Aciclostad® crema pueda interferir con la facultad del paciente para conducir vehículos y para manejar máquinas. Sin embargo, un efecto adverso del producto sobre dichas capacidades es improbable.

4.8 Reacciones adversas

Los pacientes pueden experimentar sensaciones transitorias de ardor o de tirantez después de la aplicación de la piel.

Ocasionalmente se ha observado una ligera desecación o descamación de la piel. Ha habido informes ocasionales de eritema y picazón.

En casos individuales se ha observado dermatitis de contacto después de la aplicación de la crema.

Los resultados de las pruebas de hipersensibilidad llevados a cabo han mostrado que esto puede ser causado, tanto por los componentes de la base de la pomada como por el aciclovir en sí mismo.

4.9 Sobredosis

No cabe esperar efectos adversos aún después de la ingestión oral de todo el contenido de un tubo de por ejemplo 10 g de crema, equivalente a 500 mg de aciclovir.

Se ha administrado dosis orales de 800 mg cinco veces al día durante 7 días, sin observar efectos desfavorables en el tratamiento del herpes. Se ha inyectado por equivocación dosis intravenosas de hasta 80 mg/kg de peso sin observar efectos adversos.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El aciclovir es un compuesto farmacodinámicamente inactivo. Después de penetrar en las células infectadas por el virus del herpes simple (VHS), el aciclovir se convierte en troifosfato de aciclovir, que tiene actividad antiviral. Esta conversión es catalizada por la enzima viral timidino-quinasa del VHS, una enzima que es esencial para la replicación viral. Por así decirlo, el VHS sintetiza su propio agente antiviral. La afinidad del aciclovir por la ADN-polimerasa viral es unas 10 a 20 veces mayor que hacia la ADN-polimerasa celular. Por esta razón, el aciclovir inhibe selectivamente la actividad enzimática viral. La ADN-polimerasa viral incorpora al aciclovir en la molécula del ADN viral.

Como el aciclovir carece de un grupo 3'-hidroxilo, impide el agregado de nuevos nucleótidos por formación de puentes 3'-5', lo que pone fin a la síntesis de la cadena molecular y por ende reduce efectivamente la replicación viral. Los virus del herpes simple tipo 1 y 2 son altamente sensibles al aciclovir.

En pacientes severamente inmunocomprometidos, la terapia prolongada o repetida con aciclovir puede traer como consecuencia la selección de cepas virales resistentes. Por consiguiente, los pacientes afectados no presentarán respuesta terapéutica al aciclovir.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El aciclovir penetra en la piel. Durante el estado de equilibrio, los niveles intracutáneos son más altos que la concentración inhibitoria mínima tisular. No ha sido posible detectar aciclovir en la sangre después de su aplicación local sobre la piel. Los datos que se exponen a continuación se basan en su administración oral o intravenosa.

El metabolito principal es la 9-carboxi(metoxi)metilguanina. Su cantidad representa aproximadamente un 10 a 15 % del fármaco que se elimina a través de los riñones. La mayor parte de una dosis de aciclovir que llega al plasma se elimina como fármaco nativo, no bio-transformado, a través de los riñones (por filtración glomerular y secreción tubular).

La vida media plasmática del aciclovir en pacientes con función renal normal es aproximadamente igual a 3 horas. La unión a las proteínas es relativamente baja ( 9 a 33 %). Por lo tanto, las interacciones debidas al desplazamiento del fármaco desde su unión a las proteínas son improbables.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Un gran número de pruebas in vitro demuestra que, a concentraciones muy altas, el aciclovir puede causar daño a los cromosomas. Durante los estudios in vivo no se ha observado daño cromosómico. En estudios de larga duración efectuados en ratas y ratones se encontró que el aciclovir carece de efecto carcinógeno. La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos ni teratógenos en distintas especies animales. En una prueba no convencional llevada a efecto en ratas no se observó efecto sobre los fetos, a excepción de los animales sometidos a dosis tan elevadas, que produjeron toxicidad materna.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glicerol estearato de PEG-5, dimeticona, alcohol cetílico, parafina líquida, vaselina blanca, propilenglicol, agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

La crema no debe mezclarse con otras sustancias.

6.3 Caducidad

3 años.

6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio con tapa de polietileno. Aciclostad® crema: tubo con 2 g de crema y tubo con 15 g de crema.

6.6 Instrucciones de empleo

Ninguna.

7. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACION

VP. PHARMA BARU, S.L. Valle de Tobalina 16, Nave 3 -28021- Madrid

8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Aciclostad® crema, nº de registro: 62751

9. FECHA DE AUTORIZACION/REVISION DE LA FICHA TECNICA

Julio 1999.




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