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ACICLOSTAD 200MG, 100 COMPRIMIDOS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ACICLOVIR
Codigo Nacional: 667808
Codigo Registro: 61721
Nombre de presentacion: ACICLOSTAD 200MG, 100 COMPRIMIDOS
Laboratorio: VP PHARMA BARU, S.L.
Fecha de autorizacion: 1999-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aciclostad® 200, comprimidos de 200 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Aciclostad® 200, comprimidos 200 mg, contienen 200 mg de aciclovir por comprimido Ver excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos Comprimidos redondos, planos y de color blanco

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de pacientes inmunocompetentes con infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple, especialmente cuando cabe la posibilidad de una evolución grave como ocurre en el caso del herpes genital primario. Profilaxis de formas graves de infecciones reiteradas por el virus del herpes genital en pacientes inmunocompetentes. Profilaxis de las infecciones por herpes simple que se producen tras un trasplante de médula ósea o de órganos y durante los periodos de remisión tras el tratamiento de la leucemia aguda.

4.2. Posología y forma de administración Tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple 200 mg de aciclovir 5 veces al día, es decir cada 4 horas durante 5 días, omitiendo la dosis de la noche. En caso de que exista una infección inicial grave podría ser necesario prolongar el tratamiento. La primera dosis debe administrarse tan pronto como aparezcan los síntomas.

Profilaxis de infecciones reiteradas por el virus del herpes genital: dosis recomendada en pacientes inmunocompetentes 400 mg de aciclovir dos veces al día, es decir, cada 12 horas. Profilaxis de las infecciones por herpes simple después de trasplante de médula ósea o de órganos y durante los periodos de remisión tras el tratamiento de la leucemia aguda 200 mg de aciclovir 4 veces al día, aproximadamente cada 6 horas; la dosis puede aumentarse hasta 400 mg 4 veces al día en pacientes con inmunodeficiencia grave. El tratamiento profiláctico con Aciclostad® 200 debe iniciarse simultáneamente al comienzo del período de riesgo, por consiguiente en el momento en que el sistema inmunológico está disminuido. En pacientes con trasplante de médula ósea o en pacientes con absorción disminuida del tubo digestivo, la administración intravenosa de aciclovir constituye el tratamiento de primera elección. Como alternativa, puede considerarse un tratamiento con 2 comprimidos 4 veces al día, es decir, cada 6 horas. La duración del tratamiento debe corresponder al período de riesgo para cada paciente.

Niños En niños mayores de 2 años se debe administrar la misma dosis que en los adultos.

Pacientes con disfunción renal Infecciones por el virus del herpes simple: En pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) se recomienda una dosis de 200 mg de aciclovir cada 12 horas.

Pacientes ancianos En pacientes ancianos con disfunción renal, es necesario determinar la dosis con máximo cuidado puesto que el aclaramiento de aciclovir disminuye simultáneamente con el aclaramiento de la creatinina.

Tipo y duración de la administración Los comprimidos de Aciclostad® 200 deben tomarse con medio vaso de agua o cualquier otro líquido.

En pacientes con disfunción renal o en pacientes ancianos se debe vigilar que la ingesta de líquidos sea suficiente. Una ingesta de líquidos suficiente también es importante en los pacientes tratados con dosis altas de aciclovir.

Para obtener una buena respuesta terapéutica se aconseja un tratamiento precoz de las reacciones cutáneas iniciales.

La duración del tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple es de 5 días. Dependiendo del estado clínico del paciente podría ser necesario continuar el tratamiento.

En la profilaxis de las infecciones recurrentes por el virus de herpes simple genital en pacientes inmunocompetentes o en la profilaxis de las infecciones por el virus del herpes simple, durante el trasplante de médula ósea o de órganos o durante los periodos de remisión después del tratamiento en el caso de leucemia aguda, la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la frecuencia de la recurrencia. En el tratamiento a largo plazo (después de, por ejemplo, 6-12 meses) de profilaxis de la infección por el virus del herpes genital recurrente se aconseja, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento para observar cualquier posible cambio en el curso natural de la enfermedad.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a aciclovir o a cualquier otro de los ingredientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con disfunción renal se debe ajustar la dosificación (véase también Posología y forma de administración). Debido al posible contagio de sus parejas, se debe aconsejar a los pacientes con infección por el virus del herpes genital que se abstengan de mantener relaciones sexual mientras sean visibles las lesiones. La gravedad de las infecciones recurrentes varía dependiendo del estado del sistema inmunitario del paciente, la frecuencia y duración de los períodos de infección, el grado de afectación de la piel y la presencia de reacciones sistémicas. Estos factores se deben tener en consideración durante el tratamiento. El tratamiento puede consistir en recomendaciones y alivio sintomático o en un tratamiento etiológico. Los problemas físicos, emocionales y psicosociales ocasionados por las infecciones por el virus del herpes pueden variar de un paciente a otro. La elección del tratamiento también depende de la situación de cada paciente concreto.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción El probenecid, la teofilina y la cimetidina aumentan la semivida y la biodisponibilidad de aciclovir. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio margen terapéutico de aciclovir. La administración simultánea de interferón puede potenciar la eficacia mutua. El uso combinado con zidovudina, puede dar lugar a neuropatías, convulsiones y letargo.

4.6. Embarazo y lactancia Embarazo En relación con el uso de aciclovir durante el embarazo en humanos, no existen datos suficientes para valorar los posibles efectos nocivos de aciclovir. En estudios con animales, se ha probado que el principio activo aciclovir era perjudicial. En los sistemas de pruebas normalizadas aceptadas con carácter internacional, la administración intravenosa de aciclovir no causó efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En sistemas de pruebas no normalizadas se observaron alteraciones graves del desarrollo en ratas después de la administración subcutánea de dosis altas que probablemente se debieron a la toxicidad materna. Todavía no se ha determinado la importancia clínica de estos resultados.

Lactancia Se ha demostrado la presencia de aciclovir, el principio activo, en la leche materna. Esto se debe tener en cuenta durante el período de lactancia. Por lo tanto, se aconseja precaución al administrar Aciclostad® 200 a madres lactantes. Después de la administración oral de 200 mg de aciclovir 5 veces al día, se ha detectado la presencia de aciclovir en la leche materna a concentraciones que oscilan entre 0,6 y 4,1 veces las correspondientes concentraciones en plasma. Estas concentraciones son equivalentes a una dosis teórica de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg de peso corporal/día.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria

No se han realizado estudios en relación con el efecto de aciclovir sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Debido a las características farmacológicas de aciclovir, no es probable que se produzca este efecto. Sin embargo, en algunos casos se ha comunicado cansancio, dolor de cabeza y reacciones neurológicas leves. Estas reacciones se deben tener en cuenta cuando haya que ejercen estas funciones.

4.8. Reacciones adversas Sistema nervioso central Comunes (>1%,<10%): Dolor de cabeza, cansancio. Poco comunes (>0,1%,<1%): Reacciones neurológicas reversibles, p. ej., mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia, especialmente en pacientes con disfunción renal y otros factores predisponentes. Convulsiones

Tubo digestivo Comunes (>1%,<10%): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Piel Comunes (>1%,<10%): Exantema. Muy raros (incluyendo notificaciones aisladas): Se ha comunicado una ligera caída de cabello durante la administración de aciclovir, pero la relación de este acontecimiento con el tratamiento de aciclovir es incierta. Urticaria, edema angioneurótico, fotosensibilidad.

Otros Poco comunes (>0,1%,<1%): Cambios ligeros en los resultados de laboratorio, p. ej., bilirrubina, transaminasas, urea plasmática, creatinina y parámetros hematológicos. Anafilaxis, disnea.

4.9. Sobredosificación Aciclovir no se absorbe completamente en el tubo digestivo (ver también 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Debido a la farmacocinética de aciclovir, es improbable que una sobredosis provoque intoxicación. Después de la administración oral de 5 g de aciclovir no se han observado signos de intoxicación. No existen datos disponibles en relación con las consecuencias de la administración de dosis altas de aciclovir. Aciclovir puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: J05AB01 El aciclovir es en sí mismo una sustancia farmacodinámicamente inactiva. Después de penetrar en las células infectadas con el virus del herpes simple (VHS) o el virus de la varicela zoster (VVZ), se convierte en la sustancia activa aciclovirtrifosfato, un agente virostático. Esta conversión de aciclovir está catalizada por la VHS timidina cinasa o la VVZ timidina cinasa vírica, una enzima que es esencial para la replicación del virus. De esta forma, el virus sintetiza su propio agente virostático. La afinidad de aciclovir por la polimerasa del ADN vírico es de 10 a 20 mayor que por la polimerasa del ADN celular y, por lo tanto, la actividad de la enzima vírica se inhibe de forma selectiva. Aciclovir es incorporado al ADN vírico por la polimerasa del ADN vírico. Debido a que aciclovir carece de un grupo 3'-hidroxilo, los nucleótidos no pueden seguir añadiéndose por enlaces 3'-5', lo que da lugar a la interrupción de la cadena. De esta forma se obtiene una reducción efectiva en la reproducción del virus. El virus del herpes simple tipo I y II y el virus de la varicela zoster son muy sensibles al aciclovir.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos el tratamiento duradero o repetido con aciclovir puede dar lugar a una selección de cepas víricas con sensibilidad reducida. Como resultado de esta selección estos pacientes dejarán de responder al tratamiento con aciclovir.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Aciclovir se absorbe en parte por el tubo digestivo. La biodisponibilidad de una dosis de 200 mg de aciclovir es de aproximadamente el 20%. La biodisponibilidad es dependiente de la dosis y disminuye al aumentar esta. El principal metabolito, la 9-carboximetilguanina, es inactivo; este metabolito es responsable de aproximadamente un 10-15% de la cantidad que se excreta en la orina. La cantidad de aciclovir absorbida en el plasma se excreta predominantemente inalterada por los riñones (tanto por filtración glomerular como por secreción tubular).

En pacientes con función renal normal, la semivida plasmática de aciclovir es de aproximadamente 3 horas. En pacientes con función renal alterada, la semivida plasmática está aumentada, pudiendo llegar a alrededor de 20 horas en pacientes con fallo renal en fase terminal. Los ajustes de dosis recomendados en pacientes con disfunción renal se incluyen en la sección sobre posología (sección 4.2 Posología y forma de administración). Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son de aproximadamente el 50% de las correspondientes concentraciones plasmáticas. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (9-33%). Por lo tanto, no se espera que se produzcan interacciones como resultado del desplazamiento de aciclovir por otro fármaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Un gran número de pruebas in vitro demuestra que, a concentraciones muy elevadas, pueden producirse lesiones cromosómicas. Durante los estudios in vitro, no se observaron lesiones cromosómicas. En estudios a largo plazo en la rata y el ratón, no se demostró que aciclovir sea carcinogénico. La administración sistémica de aciclovir en pruebas normalizadas aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en varias especies. En pruebas no normalizadas realizados en ratas, no se observaron efectos sobre el feto, excepto a dosis altas, que también produjeron toxicidad materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, copolividona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra

6.2. Incompatibilidades No procede. 6.3. Periodo de validez 4 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Comprimidos conservados en un blíster de PVC/Al con recubrimiento de PVDC. Comprimidos envasados en blísters de 25, 100 ó 500 comprimidos; el blíster se acondiciona en una caja de cartón. No todos los tamaños de envase deben estar comercializados 6.6. Instrucciones de uso y manipulación No se han descrito requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

V.P. PHARMA BARU S.L. Valle de Tobalina 16, Nave 3, 28021 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.721

9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO Fecha de aprobación del texto: 02/96




Otras presentaciones de este medicamento:

ACICLOSTAD 200MG, 25 COMPRIMIDOS

ACICLOSTAD 200MG, 500 COMPRIMIDOS



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