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ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvo para solución oral, 30 sobres








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ACETILCISTEINA
Codigo Nacional: 652631
Codigo Registro: 67197
Nombre de presentacion: ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvo para solución oral, 30 sobres
Laboratorio: LAB. ANGENERICO, S.L.
Fecha de autorizacion: 2005-11-14
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-11-14

Prospecto

Toda la información del medicamento

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFG ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de ACETILCISTEINA ACOST 100 mg contiene como principio activo: Acetilcisteína (D.C.I)..........100 mg Cada sobre de ACETILCISTEINA ACOST 200 mg contiene como principio activo: Acetilcisteína (D.C.I)..........200 mg

Para Lista de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Polvo blanco homogéneo sin grumos y con aroma a naranja.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1- Indicaciones terapéuticas La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

4.2- Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 7 años: la posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, en una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas. Niños entre 2 y 7 años: la posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas. Niños hasta 2 años: la posología media recomendada es de 200 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Niños hasta 2 años: de 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.

4.3- Contraindicaciones Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína.

Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo. Este medicamento contiene Sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han detectado interacciones e incompatibilidades con con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

4.6- Embarazo y lactancia Embarazo: aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo. Lactancia: dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.8- Reacciones adversas Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncospasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

4.9- Sobredosis La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar reacciones adversas, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos Código ATC: R05CB 5.1- Propiedades farmacodinámicas La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

5.2- Propiedades farmacocinéticas La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10%. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutation, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30%, y sus metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3- Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debidos a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no ha manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post- natal.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1- Relación de excipientes

Ácido ascórbico Aroma de naranja Sacarina Sacarosa

6.2- Incompatibilidades farmacéuticas No se han observado.

6.3- Período de validez 3 años

6.4- Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5- Naturaleza y contenido del envase

ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFG: Envase con 30 sobres. ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG: Envase con 30 sobres.

Los sobres son de aluminio-papel-polietileno.

6.6- Instrucciones de uso/manipulación

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.

7.- NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Lab. ANGENERICO, S.L. C. Osi, 7 08034 Barcelona

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Acetilcisteína ANGENERICO 100 mg polvo para solución oral EFG: Nº Reg. 67.197. Acetilcisteína ANGENERICO 200 mg polvo para solución oral EFG: Nº Reg. 67.196.

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN. Noviembre 2005

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.




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