Información Basica del medicamento
| Principio activo: | ACECLOFENACO |
| Codigo Nacional: | 660420 |
| Codigo Registro: | 69549 |
| Nombre de presentacion: | ACECLOFENACO ARACLOFENAC 100 MG comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos |
| Laboratorio: | ARAFARMA GROUP, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2008-01-25 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2008-01-25 |
Toda la información del medicamento
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, biconvexos.
La farmacocinética de ACECLOFENACO ARACLOFENAC no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más propensos a las reacciones adversas, y que tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante. Insuficiencia renal No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO ARACLOFENAC en pacientes con alteración renal leve. (véase sección 4.4) Insuficiencia hepática Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO ARACLOFENAC en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día. 4.3. Contraindicaciones ACECLOFENACO ARACLOFENAC no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica. ACECLOFENACO ARACLOFENAC no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. ACECLOFENACO ARACLOFENAC no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). ACECLOFENACO ARACLOFENAC no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa. ACECLOFENACO ARACLOFENAC no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Durante el tercer trimestre de gestación y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debe prescribirse ACECLOFENACO ARACLOFENAC. ACECLOFENACO ARACLOFENAC no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ACECLOFENACO ARACLOFENAC 100 mg se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5). Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con ACECLOFENACO ARACLOFENAC 100 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8).
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ACECLOFENACO ARACLOFENAC. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ACECLOFENACO ARACLOFENAC si el médico juzga que la relación beneficio- riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Riesgo de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ACECLOFENACO ARACLOFENAC ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad
Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (ver apartado 4.2). Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco (ver apartado 4.8).
Precauciones La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas deba hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO ARACLOFENAC. La administración de ACECLOFENACO ARACLOFENAC debe suspenderse si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver apartado 4.8), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos de larga duración. Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO ARACLOFENAC simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de ACECLOFENACO ARACLOFENAC o de estos medicamentos.
La administración de ACECLOFENACO ARACLOFENAC en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque.
ACECLOFENACO ARACLOFENAC puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (ver apartado 4.5). Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, función renal, hepática y hemograma).
Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO ARACLOFENAC 100 mg con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2).
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Litio y digoxina: ACECLOFENACO ARACLOFENAC, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (ver apartado 4.4). Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACO ARACLOFENAC, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardiaca comprometida. No se observaron efectos de ACECLOFENACO ARACLOFENAC sobre el control de la tensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores. Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, ACECLOFENACO ARACLOFENAC puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO ARACLOFENAC (ver apartado 4.4). Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO ARACLOFENAC (ver apartado 4.4). Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad. Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios. (ver apartado 4.4). Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas. Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver apartado 4.4). Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver apartado 4.4).
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo 1) Primer y segundo trimestre de la gestación La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ACECLOFENACO ARACLOFENAC no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ACECLOFENACO ARACLOFENAC
MINISTERIO una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
2) Tercer trimestre de la gestación Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar) Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ACECLOFENACO ARACLOFENAC está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.3.)
3) Fertilidad: El uso de ACECLOFENACO ARACLOFENAC puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.
Lactancia No debe administrarse ACECLOFENACO ARACLOFENAC durante la lactancia. No se dispone de información sobre la secreción de ACECLOFENACO ARACLOFENAC en la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de ACECLOFENACO ARACLOFENAC.
Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (1/10),
MINISTERIO frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Sistemas orgánicos Raras (1/10.000, Muy raras y casos MedDRa aislados (<1/10.000) Trastornos de la sangre Anemia Granulocitopenia y del sistema linfático Tombocitopenia
Trastornos del sistema Reacción inmunológico anafiláctica
Trastornos del Hiperpotasemia metabolismo y de la nutrición
Trastornos psiquiátricos Depresión
Trastornos del sistema Mareos Parestesia nervioso Somnolencia
Trastornos oculares Deterioro visual Trastornos del oído y del laberinto
Trastornos Palpitaciones cardiovasculares Rubefacción
Trastornos Disnea Estridor respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitis gastrointestinales Dolor Gastritis Hemorragia
Trastornos Lesión hepática hepatobiliares Trastornos cutáneos Prurito Edema de cara Púrpura Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Trastornos renales y Síndrome nefrótico urinarios
Trastornos generales y Edema alteraciones en el lugar Fatiga de administración Exploraciones Enzimas Urea elevada en Fosfatasa alcalina complementarias hepáticas sangre Trastornos cardiovasculares: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).
4.9. Sobredosis El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas. No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de ACECLOFENACO ARACLOFENAC 100 mg comprimidos en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.
En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados. No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón. No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.
Enero 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ACECLOFENACO ARACLOFENAC 100 MG comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos